有关UDI码申请介绍

UDI（Unique Devive Identifion）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与管理信息的数据库。

UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。其中，器械识别码（DI ）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械识别码（DI）联合使用，此案恩换个指向特定的医疗器械产品。

IDI申请流程

第一步：申请和设计UDI

向签发机构申请产品编码（DI）

编制UDI（由PI+DI组成，DI向签发机构申请，PI厂商按照编码规则自行编制）

UDI运行（将UDI加印在医疗器械上）

第二部：申报和维护UDI

收集GUDID需要的信息（**邓白氏码、**GMDN Code）

申请GUDID账号

数据提交GUDID

以上就是有关什么是UDI码及申请UDI码的介绍，目前，国际上普遍接受采用GS1 标准编制医疗机械标识，并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。欧盟与美国按照医疗技巧的使用风险等级与包装级别来指定UDI码的编码方法。欧盟、美国的编码方法否是采用不同的标识要求，将静态标识与动态标识进行组成，以满足不同需求。